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Les médicaments génériques

Les médicaments génériques sont des médicaments de qualité qui ont pour avantage de coûter moins cher aussi bien aux patients qu’à l’assurance maladie. Ils existent depuis longtemps dans notre pays, et pourtant ils sont encore trop peu connus des patients et des médecins : il y a donc nécessité de mieux les informer.

Qu’est-ce qu’un générique ?

Tout nouveau médicament lancé sur le marché par une firme pharmaceutique est protégé par un brevet qui empêche d’autres fabricants de commercialiser le même produit. Cette protection court pendant 20 ans à partir de la découverte du médicament. Elle peut être prolongée ensuite par le biais d’un Certificat Complémentaire de Protection (CCP). Rappelons qu’une partie de la durée du brevet a été consacrée à la recherche, au développement et aux procédures administratives, avant même la mise sur le marché.

Au terme des 20 ans, la molécule du médicament d’origine (nommé médicament de référence) peut être copiée et vendue en Belgique à un prix qui doit être au moins 26% plus bas que le médicament de référence. Le générique est donc une "copie garantie" par le ministère de la Santé publique, et moins chère, de ce médicament original dont la formule est hors brevet.

Les génériques sont-ils des produits au rabais ?

Aucunement, les fabricants qui commercialisent des génériques copient non seulement la formule que la société pharmaceutique a développée mais ils exploitent aussi les informations scientifiques que cette entreprise a rassemblées au fil des années de recherche et de développement ainsi que les données liées à la pharmacovigilance. En effet, afin de renforcer la similitude, les autorités ont décidé que le dosage du médicament générique (quantité de substance active par unité) et sa forme (comprimés, gélules, sirop, etc.) devaient être, en principe et sauf exception, identiques à celles du médicament de référence. Le générique aura les mêmes principes actifs que le médicament original, le même mode d’administration, le même effet thérapeutique et ... les mêmes effets secondaires. La qualité, l’intensité et la vitesse de pénétration dans le sang, etc. sont contrôlés par la Commission d’enregistrement, ce qui garantit que le générique est tout à fait équivalent au médicament d’origine, et par conséquent tout aussi efficace. Le prix de vente est moindre parce qu’il n’y a pas à amortir le coût de la recherche et que le parcours administratif est plus court. L’enregistrement se basera essentiellement sur la démonstration par des études appropriées que le générique est bio-équivalent au médicament de référence.

Un générique n’est-il qu’une banale copie ?

Non. A côté des médicaments de référence et des médicaments génériques, on trouve les copies de médicaments. Ils sont appelés ainsi faute d’un terme légal pour les désigner. Ils peuvent être mis en vente avant que cette fameuse période de protection ne soit écoulée, en accord avec la firme qui les a créés. Après cette période de protection, n’importe quelle firme pharmaceutique peut commercialiser ces médicaments. Bien que ces copies de médicaments soient également soumises à des contrôles sévères, elles ne doivent pas nécessairement répondre à l’exigence de la bio-équivalence (voir plus haut).

Il est parfois difficile de savoir quels sont les médicaments pouvant être considérés comme des copies.

Rappelons que pour ces copies de médicaments, il n’est pas obligatoire que leur dose par unité, leur forme et leur emballage soient semblables à ceux des médicaments de référence ou ceux des médicaments génériques. Il est donc préférable d’avoir recours aux génériques qui sont en tous points semblables aux médicaments de référence.

Quelle est la part de consommation des génériques ?

La politique de développement du médicament générique a commencé dans les années 1970 en Angleterre et à la fin des années 1980 en Allemagne, ces médicaments ne sont donc pas nouveaux. Ce qui explique qu’en Allemagne, comme aux Etats-Unis, les génériques approchent les 50% de part de consommation. La moyenne européenne n’atteint cependant que 15%, ce qui laisse entrevoir de grandes différences selon les pays (par exemple, en Italie, la part est de 3%). Le recours aux médicaments génériques est restée très faible en Belgique (1,9%) jusqu’à l’instauration, en juin 2001, du système de référence (voir ci-dessous) : on estime que les génériques atteignent maintenant 10,3%. du montant total des médicaments remboursés. C’est mieux, mais, par rapport à certains pays voisins, on doit bien constater que tant les médecins que les patients ne connaissent pas encore assez les médicaments génériques.

Quels avantages les génériques apportent-ils ?

Le prix public d’un médicament générique doit être inférieur de 26% au moins par rapport au médicament de référence. Cela coûte moins cher à la fois au patient et à la sécurité sociale (voir tableau). Cette diminution de prix doit représenter pour le patient un avantage réel, indépendamment des remboursements dont ce médicament bénéficie. Il est possible que ce gain financier ne semble pas énorme pour le patient. Cela ne signifie pas pour autant qu’il ne soit pas intéressant. En effet, l’emploi de ces médicaments génériques permet globalement de faire baisser le coût pour l’assurance-maladie. Ces petits gains cumulés finissent par apporter un bénéfice non négligeable.

Les médicaments génériques empêchent-ils la recherche ?

Le recours aux médicaments génériques permet à l’assurance maladie, c’est-à-dire à la collectivité, de faire une économie importante. L’assurance maladie dispose ainsi de plus de moyens pour financer le remboursement de produits nouveaux réellement innovants et souvent fort chers. C’est notamment par ce biais que l’existence des génériques stimulera la recherche. Par ailleurs, la conscience qu’ont les grandes firmes pharmaceutiques que leurs parts de marché ne sont pas immuables vu la venue inéluctable des génériques est un incitant pour maintenir une recherche performante en vue de découvrir de nouvelles molécules.

Pourquoi la place des génériques est-elle si faible ?

Plusieurs explications s’entrecroisent. Les termes de "produits blancs" accolés à ces médicaments les ont probablement décrédibilisés aux yeux du grand public. Parfois la différence de prix est trop "faible" par rapport aux médicaments originaux.

Les médecins accordent souvent prioritairement leur confiance aux médicaments de référence qu’ils connaissent et prescrivent depuis longtemps.

De plus, le nombre de génériques augmente sans cesse (multiplié par 10 et plus en 6-7 ans). En outre, pour une même molécule originale plusieurs génériques, portant tous des noms commerciaux différents, ont été mis sur la marché. D’un côté, le médecin peut difficilement retenir tous les noms tandis que d’un autre côté, le pharmacien ne proposera pas dans son officine tous les génériques existant pour une même molécule.

Par ailleurs, les firmes pharmaceutiques consacrent des budgets plus importants à la promotion des produits qu’elles fabriquent qu’à la recherche scientifique tandis que les firmes qui produisent des génériques ont jusqu’à présent beaucoup moins investi dans la publicité.

Comment promouvoir le générique ?

En Belgique, on a opté pour une diminution de remboursement du produit de référence, c’est-à-dire que le montant remboursé est calculé sur base du prix "plafond" du générique correspondant. En 2001, le prix "plafond" d’une alternative générique était de 16% moins cher puis elle est passée à 20%. Actuellement, la différence de prix entre un médicament de référence et l’alternative générique est d’au moins 26%. En bref : l’original devient plus cher et en principe moins intéressant que le générique. Deux ans après l’introduction de ce système, les Mutualités socialistes en ont analysé les conséquences financières pour l’assurance-maladie (AMI), mais aussi pour les patients. Cette étude a démontré des économies substantielles pour l’assurance-maladie. Toutefois, le système mis en place en 2001 a eu des conséquences imprévues pour le portefeuille du patient. En effet, c’est le médecin traitant qui pose le choix du médicament. Lorsque le médecin continue à prescrire le médicament original, le patient paie la différence. Selon les Mutualités socialiste et chrétienne, les patients payent en moyenne 6% de tickets modérateurs en plus (soit la part non remboursée par l’assurance-maladie) depuis l’entrée en vigueur de la mesure (voir tableau). Cela démontre que la patient a intérêt à discuter du coût du médicament au moment d’établir la prescription.

Le prix de référence (effet pervers)

Médicament de référence Générique
Prix public 10 € 7,4 €
A charge de la mutu = 75% 7,5 € 5,55 €
Application du Prix de référence 5,55 € 5,55 €
A charge du patient 4,45 € 1,85 €

Prescription en DCI

La prescription en DCI, c’est-à-dire en dénomination commune internationale, est une possibilité pour le médecin de prescrire non pas un nom commercial d’un médicament original ou d’un générique, mais la le nom scientifique de la substance active. Les ordonnances prescrites en DCI donnerait l’obligation au pharmacien d’exécuter cette prescription en délivrant la marque la moins chère.

En attendant l’introduction de la prescription en DCI, le moyen le plus direct pour favoriser le recours aux génériques repose sur le patient lui-même. Il consiste à demander à chaque contact avec un médecin si le traitement qu’il compte prescrire existe en génériques.

Conclusion

Sachant que les dépenses en médicaments représentent un volume important des coûts en soins de santé, il appartient à chacun d’entre nous d’adopter des comportements responsables. En cas de traitement, avoir recours aux génériques est un premier pas dans cette direction. De cette manière, nous participerons, à notre mesure, à la sauvegarde d’un système de sécurité sociale que le monde nous envie.

Références :

Pour ceux qui souhaitent connaître les génériques, différentes mutualités belges ont édité une brochure qui permet de comparer le prix des médicaments génériques avec les médicaments originaux. Divers sites internet permettent également de s’informer sur cette question www.mc.be, www.oivo-crioc.org, www.test-achats.be

Aux responsables de groupes locaux UCP :

Si vous souhaitez organiser une information sur ce thème au sein de votre mouvement local, vous pouvez contacter Elisabeth Hubert, chaussée de Haecht, 579 BP 40, 1031 Bruxelles, tél. : 02/246.46.76.

Publié le jeudi 13 janvier 2005 par UCP

UCP, mouvement social des aînés